System zarządzania jakością wyrobów medycznych

Czym jest ISO 13485

To norma systemu zarządzania jakością tworzona z myślą o wymaganiach regulacyjnych. Obejmuje cały cykl życia wyrobu i opiera się na zarządzaniu ryzykiem na każdym etapie.

• nadzór nad dokumentacją i zapisami,
• projektowanie i rozwój wyrobów,
• wybór i nadzór nad dostawcami,
• identyfikowalność i nadzór nad produkcją,
• skargi, incydenty i obowiązki raportowe,
• działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA).

MDR, IVDR i placówki ochrony zdrowia

Rozporządzenie MDR wymaga od producentów wdrożenia systemu zarządzania jakością, a EN ISO 13485 jest najczęściej stosowanym sposobem wykazania zgodności. Wymagania dotyczą także placówek, które wytwarzają i stosują wyroby na własny użytek, np. w druku 3D czy w laboratorium. Zgodnie z wytycznymi MDCG wytwarzanie takich wyrobów musi odbywać się w ramach odpowiedniego systemu zarządzania jakością.

Placówki kupujące i używające wyrobów korzystają z tej normy przy ocenie i audytach dostawców oraz przy obsłudze incydentów z udziałem wyrobów.

Wdrożenie i certyfikacja

1. Analiza lukWymagania normy, MDR lub IVDR i stan obecny.
2. Zarządzanie ryzykiemProces zgodny z ISO 14971 dla wyrobów.
3. DokumentacjaProcedury, zapisy i dokumentacja techniczna.
4. Audyt wewnętrznyOcena skuteczności systemu i przegląd zarządzania.
5. CertyfikacjaAudyt jednostki certyfikującej lub jednostki notyfikowanej.
6. NadzórAudyty nadzoru i utrzymanie zgodności.