System zarządzania jakością

Czym jest ISO 9001

Norma określa wymagania dla systemu, który pozwala organizacji stale świadczyć usługi zgodne z potrzebami pacjentów i wymaganiami prawa oraz systematycznie je doskonalić. Opiera się na podejściu procesowym, myśleniu opartym na ryzyku i cyklu PDCA: planuj, wykonaj, sprawdź, działaj.

ISO 9001 ma taką samą strukturę rozdziałów jak inne normy systemów zarządzania. Dzięki temu łatwo połączyć ją w jeden zintegrowany system, np. z ISO 14001, ISO/IEC 27001 czy ISO 45001.

• kontekst organizacji i oczekiwania stron zainteresowanych,
• przywództwo, polityka jakości i odpowiedzialności,
• ryzyka, szanse i cele jakościowe,
• zasoby, kompetencje i nadzór nad udokumentowanymi informacjami,
• planowanie i nadzór nad procesami świadczenia usług,
• monitorowanie, audyty wewnętrzne i przegląd zarządzania,
• niezgodności, działania korygujące i ciągłe doskonalenie.

Co zmienia ISO 9001:2026

Nowe wydanie zachowuje dotychczasowe ramy normy. Według komitetu technicznego ISO zmiany dotyczą przede wszystkim:

• większej przejrzystości i łatwiejszego zrozumienia wymagań,
• większego nacisku na kulturę jakości i przywództwo,
• rozdzielenia ryzyk i szans, aby świadomie wykorzystywać korzystne możliwości,
• lepszego dopasowania do innych norm systemów zarządzania.

Organizacje certyfikowane według wydania z 2015 r. przechodzą na nową wersję w terminie wynikającym z cyklu certyfikacji. Według informacji jednostek certyfikujących okres przejściowy ustalony przez IAF wynosi 3 lata. Dokładny termin warto potwierdzić we własnej jednostce certyfikującej.

EN 15224: ISO 9001 dla ochrony zdrowia

EN 15224 zawiera pełne wymagania ISO 9001:2015 i uzupełnia je o wyjaśnienia, przykłady i dodatkowe wymagania właściwe dla opieki zdrowotnej. Kluczowym elementem jest zarządzanie ryzykiem klinicznym w planowaniu, realizacji i nadzorze nad procesami.

Norma wskazuje jedenaście podstawowych aspektów jakości, do których placówka odnosi swoje wymagania i wyniki procesów klinicznych:

Wyłączenie któregoś z aspektów wymaga udokumentowanego uzasadnienia. Ponieważ EN 15224 bazuje na ISO 9001:2015, warto śledzić, jak zostanie dostosowana do nowego wydania ISO 9001.

ISO 7101: norma dla organizacji ochrony zdrowia

Od 2023 r. dostępna jest także ISO 7101, międzynarodowa norma systemu zarządzania jakością przeznaczona dla organizacji ochrony zdrowia. Kładzie nacisk m.in. na opiekę skoncentrowaną na człowieku, kulturę jakości i bezpieczeństwo pacjenta. Pomagamy wybrać normę najlepiej dopasowaną do celów placówki.

Wdrożenie i certyfikacja

1. Analiza lukOcena obecnego stanu względem wymagań normy i akredytacji.
2. Projekt systemuMapa procesów, polityka i cele jakości, podział odpowiedzialności.
3. WdrożenieDokumentacja, szkolenia, wskaźniki i nadzór nad procesami.
4. Audyt wewnętrznySprawdzenie skuteczności systemu i przegląd zarządzania.
5. CertyfikacjaDwuetapowy audyt jednostki certyfikującej.
6. NadzórCoroczne audyty nadzoru i recertyfikacja po 3 latach.